本篇文章给大家谈谈微生物限度检查，以及微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌有对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、标题 非灭菌制剂进行微生物限度检查时,作阴性对照试验的目的是什么?
• 2、微生物限度检查法是什么？
• 3、微生物限度检查法的限度标准
• 4、微生物限度检验什么时候提出的
• 5、无菌检查和微生物限度检查的区别

标题 非灭菌制剂进行微生物限度检查时,作阴性对照试验的目的是什么?

为了检查是否有二次污染。

阳性对照是为了检查灭菌效果，阳性对照就是看对医疗器材的灭菌效果，通常会用比如说芽胞杆菌一类比较强悍的菌作为灭菌过程的对照，看是否足以杀死阳性对照组细菌 阴性对照就是在灭菌，运输，储备等过程中，对已知无菌样品监控，看是否在这些过程中的操作失当造成二次污染。

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检验项目包含细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。控制菌包括大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

微生物限度检查法是什么？

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

概述

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。

2.口服给药制剂

2.1 不含药材原粉的制剂

细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。

2.2 含药材原粉的制剂

细菌数 每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。

2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂

细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。

霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。

大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。

大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。

3.局部给药制剂

3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。

3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂

细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。

3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂

细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。

3.4 眼部给药制剂

细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。

霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。

3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。

3.6 阴道、尿道给药制剂

细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。

3.7 直肠给药制剂

细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。

3.8 其他局部给药制剂

细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得检出。

4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿

胶除外）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。

5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。

6.霉变、长螨者 以不合格论。

7.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。

微生物限度检验什么时候提出的

微生物限度检验什么时候提出的？

微生物限度检验是2015年提出的。

微生物限度检验依据中国药典2015年版四部《通则1105  非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106  非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。

微生物计数法 

1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 

2、计数方法 本法包括平皿法、薄膜过滤法。 

3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验       

供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。

无菌检查和微生物限度检查的区别

1、检验方法不同

（1）无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

2、检验要求环境不同

（1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

（2）微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

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3、判断结果方法不同

（1）用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。

（2）微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。

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